《浙江省開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)
2019年08月29日 發(fā)布
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）要求，制定我省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）（見(jiàn)附件），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
請(qǐng)于2019年9月12日前將修改意見(jiàn)和建議反饋至電子郵箱zjfdaqxc@163.com（郵件主題請(qǐng)注明《浙江省開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》反饋意見(jiàn)）。
聯(lián)系人：方深科，聯(lián)系電話：0571-88903283
附件：
《浙江省開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》
《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2019年8月29日
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浙江省開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）要求，制定我省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案。
一、目標(biāo)要求
實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展要求，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度，優(yōu)化資源配置，減少重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化、專業(yè)化、國(guó)際化發(fā)展，全面提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平。構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理和保證體系，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人的主體責(zé)任，為注冊(cè)人制度實(shí)施積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
二、基本原則
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可分離。注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托試點(diǎn)省（市）區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件下的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以取得生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)產(chǎn)品，也可以委托試點(diǎn)省（市）區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
（二）落實(shí)注冊(cè)人的醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任。注冊(cè)人承擔(dān)注冊(cè)產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量主體責(zé)任并建立注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理體系，對(duì)醫(yī)療器械研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，受委托生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)注冊(cè)人合同約定的協(xié)議責(zé)任和連帶責(zé)任。
（三）構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管格局。對(duì)于跨省（市）委托的生產(chǎn)情況，建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)合作配合而又分工責(zé)任明確的注冊(cè)人監(jiān)管體系，共同探索形成跨省監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，落實(shí)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。在長(zhǎng)三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)，可以使用“長(zhǎng)三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)”統(tǒng)一住所用語(yǔ)表述，并先行先試監(jiān)管一體化協(xié)作合作。
（四）為建立以醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期為主線的監(jiān)管法規(guī)體系提供可復(fù)制可推廣的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)研發(fā)、注冊(cè)、流通、使用、侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定、救濟(jì)補(bǔ)償?shù)扰涮追煞ㄒ?guī)制度的適用和完善。
（五）實(shí)施注冊(cè)人責(zé)權(quán)利相統(tǒng)一以及社會(huì)共治探索并進(jìn)原則。允許科研機(jī)構(gòu)聘用第三方獨(dú)立法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)，以合同協(xié)議方式承擔(dān)注冊(cè)人的義務(wù)責(zé)任。
三.試點(diǎn)工作安排
（一）制度宣貫。結(jié)合深入開(kāi)展“三服務(wù)”活動(dòng)和推進(jìn)兩個(gè)高質(zhì)量發(fā)展的要求，針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)建設(shè)、產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化發(fā)展，開(kāi)展注冊(cè)人制度宣傳和政策講讀，確定試點(diǎn)企業(yè)、試點(diǎn)品種和試點(diǎn)模式，確定預(yù)期，明確要求，做到精準(zhǔn)施策，突出實(shí)效，試出成果。
（二）辦理程序
1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)人按照試點(diǎn)工作要求，委托本省或試點(diǎn)省（市）具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的，由省局根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料、委托合同和質(zhì)量協(xié)議等有關(guān)證明注冊(cè)人條件和受委托生產(chǎn)企業(yè)條件的材料，組織對(duì)受委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查（跨省委托的則組織跨省延伸檢查）。注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，按照國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的注冊(cè)質(zhì)量體系核查要求開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。
經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)識(shí)標(biāo)簽載明受托企業(yè)和受托生產(chǎn)地址。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)。注冊(cè)人取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后需辦理生產(chǎn)許可證自行生產(chǎn)的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，由受省局委托核發(fā)生產(chǎn)許可證的所在地市場(chǎng)監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱“市局”）組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證。注冊(cè)人取得生產(chǎn)許可證后到相應(yīng)藥品監(jiān)管部門辦理產(chǎn)品注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更。
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)委托申請(qǐng)。注冊(cè)人取得注冊(cè)證后不辦理生產(chǎn)許可證，需委托其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，注冊(cè)人應(yīng)參照現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)程序辦理委托生產(chǎn)備案。受委托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊(cè)人持有的注冊(cè)證和委托生產(chǎn)備案憑證，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或辦理生產(chǎn)許可證變更，在許可證登載生產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證中載明受委托生產(chǎn)產(chǎn)品情況。
受委托生產(chǎn)企業(yè)為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由所在地市局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證或辦理許可證變更手續(xù)。受委托生產(chǎn)企業(yè)為省外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省局可以跨省延伸檢查或書面函請(qǐng)受委托企業(yè)所在地省局配合協(xié)同檢查。
4.科研機(jī)構(gòu)作為注冊(cè)申請(qǐng)人。對(duì)于科研機(jī)構(gòu)作為注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)的，可以通過(guò)聘用第三方獨(dú)立法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)等，增強(qiáng)質(zhì)量管理能力，落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任。各方應(yīng)簽訂合同明確注冊(cè)人、第三方法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)、受委托生產(chǎn)企業(yè)各自承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量管理責(zé)任。鼓勵(lì)建立商業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)救濟(jì)賠償制度，承擔(dān)因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責(zé)任。
（三）試點(diǎn)要求
1.申請(qǐng)人、注冊(cè)人條件。注冊(cè)人和受委托生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及其他法律法規(guī)要求簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，依法承擔(dān)責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)，明確生產(chǎn)放行和產(chǎn)品上市放行要求。注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求按照《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》（附件）執(zhí)行。
2.明晰上市后監(jiān)管職責(zé)。注冊(cè)人由省局組織開(kāi)展飛行檢查和監(jiān)督檢查，每年開(kāi)展一次質(zhì)量管理體系實(shí)施情況的系統(tǒng)檢查。注冊(cè)人涉及跨區(qū)域試點(diǎn)委托的，由省局向受托企業(yè)所在地省藥監(jiān)局提請(qǐng)協(xié)商協(xié)查，建立跨省區(qū)監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，確保對(duì)醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無(wú)死角。建立日常監(jiān)管信息通報(bào)制度、企業(yè)質(zhì)量信用信息共享機(jī)制，及時(shí)移送問(wèn)題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。
3.強(qiáng)化產(chǎn)品上市后監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)條件的監(jiān)督管理，制定制度要求，充分利用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等手段，強(qiáng)化注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促受托人嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等行為。做好年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告核查，強(qiáng)化監(jiān)督管理。
4.根據(jù)注冊(cè)人試點(diǎn)工作要求，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查、注冊(cè)審評(píng)審批、生產(chǎn)許可證核發(fā)和變更、委托生產(chǎn)備案、上市后監(jiān)督檢查等審批程序和辦理流程、加大對(duì)納入試點(diǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度。
5、第一類醫(yī)療器械備案人可參照注冊(cè)人制度試點(diǎn)要求執(zhí)行。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。注冊(cè)人制度的試點(diǎn)是改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批制度和注冊(cè)生產(chǎn)管理制度的重大創(chuàng)新，事關(guān)醫(yī)療器械安全保障水平和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，各市局和直屬單位應(yīng)高度重視，全力支持配合開(kāi)展注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。省局成立注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施工作領(lǐng)導(dǎo)小組。由省局分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)，副組長(zhǎng)由省局法規(guī)處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品認(rèn)證檢查中心、省醫(yī)療器械審評(píng)中心、省局信息中心、省局受理大廳負(fù)責(zé)人以及各市局分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。下設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處擔(dān)任辦公室主任，辦公室成員由省局相關(guān)處室和直屬單位有關(guān)人員以及各市局醫(yī)療器械監(jiān)管處長(zhǎng)組成。
（二）做好工作保障措施。各地應(yīng)高度重視試點(diǎn)工作，理解注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作重要意義，積極投入資源，強(qiáng)化檢查人員配備，確保試點(diǎn)工作順利實(shí)施。吸收部分試點(diǎn)單位通過(guò)邊試點(diǎn)邊實(shí)施，不斷制定完善配套實(shí)施制度。同時(shí)加大政策宣貫和政策解讀，引導(dǎo)相關(guān)單位積極參與試點(diǎn)實(shí)施工作。
（三）充分利用社會(huì)力量形成合力。試點(diǎn)工作充分利用社會(huì)力量，加強(qiáng)行業(yè)自律，通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)等組織引導(dǎo)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于誠(chéng)信自律的要求開(kāi)展工作，鼓勵(lì)社會(huì)力理以適當(dāng)形式積極參與企業(yè)質(zhì)量責(zé)任保證能力建設(shè)，配合做好年度質(zhì)量管理體系自查、不良事件報(bào)告及再評(píng)價(jià)等工作。
（四）做好問(wèn)題協(xié)商解決和試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。建立定期問(wèn)題協(xié)商解決機(jī)制，對(duì)于能在省級(jí)層面解決的，由省局協(xié)調(diào)各方協(xié)商解決。須由國(guó)家局解決的問(wèn)題，提出問(wèn)題解決建議后書面報(bào)送國(guó)家局，由國(guó)家局予以協(xié)調(diào)解決。試點(diǎn)期間，注重總結(jié)提煉實(shí)施工作的問(wèn)題和經(jīng)驗(yàn)，主動(dòng)公開(kāi)并及時(shí)向國(guó)家局報(bào)送試點(diǎn)工作進(jìn)展和最新情況。
以上為附件《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》中部分截圖，更多詳情點(diǎn)擊原文下載瀏覽。
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